為落實《山東省人民政府辦公廳關于推進全省預制菜產業高質量發展的意見》，規范我省預制菜生產加工企業食品生產許可工作，提升我省預制菜行業產品質量及管理水平，山東省市場監管局起草了《山東省預制菜生產許可指引（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。如有意見建議，可通過郵件或信函（請注明“預制菜生產許可指引”）反饋。意見反饋截止時間為2023年8月24日。
郵箱：lixiaoliang_zjj@shandong.cn
傳真：0531-51792300
地址：濟南市歷下區燕子山路43號
（收件人：山東省市場監管局食品生產處）
附件：1.《山東省預制菜生產許可指引（征求意見稿）》
2.征求意見反饋表
附件1
山東省預制菜生產許可指引
（征求意見稿）
為規范本省預制菜生產加工企業食品生產許可工作，提升本省預制菜行業產品質量及管理水平，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《山東省人民政府辦公廳關于推進全省預制菜產業高質量發展的意見》等法律法規和指導意見，制定本指引。
本指引所稱預制菜是指以農作物、畜禽、水產品等為原料，配以各種輔料，采用現代化標準集中生產，經預加工的成品或者半成品，包括即食、即熱、即烹等食品。
我省預制菜生產企業應按照市場監管總局《食品生產許可分類目錄》，根據產品的原料、工藝等提出申證食品類別、類別編號、類別名稱和品種明細，企業的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度等應符合相應許可審查規定，取得生產許可后方可開展生產經營活動。
申請生產許可的預制菜品種類別，符合已有具體許可分類的，應按照《食品生產許可分類目錄》規定的具體類別和品種明細申請許可，許可審批部門按照《食品生產許可審查通則》及具體類別許可審查細則實施許可審查。主料種類超過1種，以及其他暫無審查細則的即食、非即食冷藏預制調理食品，參照本指引附件開展許可審查，食品類別為“其他食品”，類別編號為“3101”，類別名稱為“其他食品”，品種明細為“其他食品：冷藏預制調理食品（即食類、非即食類）（該產品執行標準規定的產品名稱或不引起歧義的等效名稱）”，產品名稱應符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）規定。
對于符合《食品生產許可分類目錄》已有具體許可分類的即食、非即食冷藏預制調理食品，在許可審查中，除執行相應類別產品生產許可審查細則外，還應參照本指引附件中涉及冷藏工藝控制要求執行。
對于屬于中餐菜系的，以及其他地方菜、特色菜等中式菜肴、西式菜肴的預制菜產品，生產企業在申請此類產品生產許可時，應在填寫的“產品名稱及執行標準”欄相應產品名稱后注明“（預制菜肴）”，以明確產品的預制菜肴屬性。
附件
山東省冷藏預制調理食品
生產許可審查方案
第一條 為規范本省冷藏預制調理食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。第二條 本方案適用于本省冷藏預制調理食品生產許可條件審查，本方案所稱的“冷藏預制調理食品”，是指以一種或多種食用農產品及其制品為主要原料，經配料、調制、熟制或部分熟制或不熟制、快速冷卻、包裝等工藝制成的，并在低溫冷鏈貯存、運輸及銷售的食品。第三條 按本方案實施生產許可的冷藏預制調理食品不允許分裝。第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。第五條 廠區要求、廠房和車間、庫房要求應符合《食品生產許可審查通則》中生產場所相關規定。第六條 生產場所應根據生產流程、操作需要和清潔度的要求采取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產場所可劃分為清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區，不同作業區之間應有效分隔，冷藏預制調理食品生產場所作業區劃分見表1。
表1 冷藏預制調理食品生產場所作業區劃分
產品 | 清潔作業區 | 準清潔作業區 | 一般作業區 |
冷藏預制調理食品（即食類） | 后續無熱加工處理的工序（例如：冷卻區、內包裝區等） | 原料預處理區、配料區、調味區、熱加工區、半成品貯存區等。 | 原料驗收區、外包裝區、倉儲區等。 |
冷藏預制調理食品（非即食類） | —— | 原料預處理區、配料區、調味區、熱加工區、冷卻區、內包裝區等。 | 原料驗收區、外包裝區、倉儲區等。 |
注：本表所列加工區域為常規分區，企業可根據實際生產情況優化調整。 |
第七條 畜禽類、果蔬類、水產類原料預處理場所應分隔或分離，并明確標示，避免交叉污染。即食類冷藏預制調理食品熱加工、冷卻、包裝等工序應按照清潔度要求合理劃分作業區，有效分離或分隔，各作業區面積比例應相互協調、方便操作與清潔消毒。消毒后的工具、容器或者接觸直接入口食品的工具和容器，應存放在專用保潔設施或者場所內。第八條 保潔設施應正常運轉，有明顯的區分標識。定期清潔保潔設施。第九條 即食類冷藏預制調理食品無后續熱加工處理的生產區域及內包裝間設計參照《潔凈廠房設計規范》（GB 50073），潔凈級別不低于8級，或《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB 50457），潔凈級別應不低于D級，或《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687），潔凈級別不低于Ⅲ級，鼓勵企業清潔作業區達到更高潔凈級別。每年應自行或委托第三方檢驗機構定期對清潔作業區進行空氣質量監測。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。第十條 無后續熱加工處理的生產區域及內包裝間應嚴格控制環境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產加工操作宜低溫短時完成，確保產品及時進入冷藏庫。必要時企業應根據不同原料及產品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進行驗證。其他生產加工區域可根據原料、半成品特點對加工場所環境溫度及加工時間進行控制。第十一條 應配備冷藏庫，冷藏庫環境溫度應為0～8℃。在食品進出庫時，庫內溫度波動不超過±3℃。冷藏庫應具備配套的制冷系統或保溫條件緩存區的封閉月臺，同時與車輛對接處應有防撞密封設施。冷藏庫門應配備限制冷熱交換的裝置，并設置防反鎖裝置和警示標識。第十二條 生產設備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《食品生產許可審查通則》中設備設施相關規定。冷藏預制調理食品類常規生產設備設施見表2。
表2 冷藏預制調理食品常規生產設備設施
產品 | 設備設施 |
冷藏預制調理食品 | 原料清洗設備設施、原料預處理設備、稱量設備、熱加工設備（如需要）、冷卻設備設施（如需要）、冷藏設備設施、包裝設備、異物檢測設備、清潔消毒設備設施、通風及空氣過濾裝置設備設施（即食類應配備）、溫度控制設備設施（包括中心溫度檢測設備） |
注：1.本表所列設備為常規設備設施，企業可根據實際工藝優化調整。 2.采購的原料已經冷卻，并全程低溫管理的，可不配備冷卻設備設施。 |
第十三條 洗手設施應為非手動式，并配備冷熱水設施。第十四條 應配備相應的食品、工具、容器，以及設備的清潔、消毒設施。接觸即食食品的工具、容器的清洗消毒水池應專用，與其他用途的清洗水池分開。采用自動清洗消毒設備的，設備上應配備溫度監控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置應定期校準、維護。用于原料、半成品、成品的工具和容器應分開放置和使用，并有明顯標識。第十五條 應根據生產過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設施，有效控制生產環境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業區域流向清潔度要求低的作業區域。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。對于即食類冷藏預制調理食品，無后續熱加工處理的生產區域應按照清潔作業區管理，具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。清潔作業區生產前應啟動空氣凈化系統,對車間內空氣進行凈化。第十六條 需要冷卻的，應配備與生產品種、數量相適應的冷卻設備。第十七條 產品熱加工后應盡快冷卻，保證熱加工后2小時內將其中心溫度降至0℃～8℃之間。第十八條 鼓勵生產企業在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月臺、冷卻等關鍵生產場所安裝視頻監控設備。第十九條 需控制溫、濕度的車間及冷藏庫應配置溫、濕度監測、報警、調控裝置。定期記錄車間、庫房溫、濕度。冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建筑面積大于100m2的冷庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數量不少于2個。第二十條 根據原料、工藝和產品特性，配備檢測設備。根據需要，可以配備食品中心溫度計、環境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環節控制檢測設備設施，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分、真菌毒素等食品安全快速檢測設備設施，開展食品安全快速檢測。使用快速檢測方法進行檢測的，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對。當快速檢測結果顯示異常時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。第二十一條 應符合《食品生產許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規定。第二十二條 生產設備的配備應與產品生產工藝相符，應根據原料狀況、產品特性、生產工藝等因素確定關鍵控制環節。冷藏預制調理食品生產常規工藝流程與關鍵控制環節見表3。
表3 冷藏預制調理食品生產常規工藝流程與關鍵控制環節
產品 | 工藝流程 | 關鍵控制環節 |
冷藏預制調理食品 | 原料驗收、原料預處理（挑選、解凍、清洗、干燥、分切、稱量、配料、攪拌、腌制、滾揉、上漿等）、熱加工（如需要）、快速冷卻（如需要）、包裝、異物探測、冷藏 | 1.原料的質量安全控制； 2.熱加工溫度與時間控制； 3.快速冷卻溫度與時間控制； 4.異物控制； 5.產品貯運過程中的溫度控制。 |
注：本表所列冷藏預制調理食品生產常規工藝流程與關鍵控制環節僅做參考，企業可根據實際生產情況優化調整。 |
第二十三條 應符合《食品生產許可審查通則》中人員管理的相關規定。應配備食品安全管理人員和專業技術人員，食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規范，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取適當的預防和糾正措施，確保有效管理。第二十四條 應對本單位的從業人員進行上崗前和在崗期間的食品安全知識培訓，并建立培訓檔案。應對食品安全管理人員、關鍵環節操作人員及其他相關從業人員進行考核。考核不合格的，不得上崗。第二十五條 應符合《食品生產許可審查通則》中制度管理的相關規定。第二十六條 建立食品、食品添加劑和食品相關產品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關產品符合國家法律法規和食品安全標準要求，不得采購法律法規禁止生產經營的食品、食品添加劑和食品相關產品，以及未通過國務院衛生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。應加強可能產生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。第二十七條 建立原料供應商審核及評價制度，明確風險收集要求，制定供應商食品安全檢查評價規范和檢查評價結果處置規定，定期或不定期對主要原料供應商的食品安全狀況進行檢查評價，并做好記錄。發現原料存在嚴重食品安全問題的，應立即停止采購。第二十八條 建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫或專柜存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應分區域或分庫貯存，明確標示，避免交叉污染與誤用。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在指定區域與合格品分開放置并明顯標示。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關產品。第二十九條 建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫、濕度監控和記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸的溫度監控和記錄要求。需溫、濕度控制的食品在物流過程中應符合其標簽標示或相關標準規定的溫、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度應為0℃～8℃。運輸過程中的溫度應實時連續監控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘，且應真實準確。委托具備冷藏運輸資質的第三方物流運輸的，應依法確定雙方的權利義務，明確保障食品安全的措施要求，并附書面委托運輸協議。第三十條 建立產品配方管理制度。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用依據和規定使用量。原料使用的食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料應符合相應食品安全國家標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。第三十一條 建立生產過程監控管理制度。應結合生產工藝及產品特點制定原料、加工環境、加工過程和成品檢驗監控規范,監控項目、指標、要求和頻率可參照附件。對監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和處置結果予以記錄。第三十二條 應建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序，以保證食品加工場所、設備和設施等清潔衛生，防止產品污染。第三十三條 建立廢棄物存放和處理制度。應加強廢棄物管理，應將廢棄物存放在相應設施中，定期清理廢棄物存放設施，合理設置清潔廢棄物存放設施的頻次。第三十四條 建立產品檢驗管理制度。產品應符合食品安全標準規定，企業可依法制定企業標準。綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素,明確產品檢驗項目、頻次、方法等檢驗要求。每年至少1次按照產品執行的標準進行全項檢驗。第三十五條 產品出廠檢驗可自行檢驗,也可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗。企業自行檢驗的,應當具備相應的檢驗能力,每年至少1次進行全項目檢驗能力驗證。第三十六條 建立產品留樣管理制度。企業應合理確定留樣品種、數量、時間等，滿足檢驗需要。第三十八條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵企業采用包裝上印制二維碼等技術集成原料來源、產品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵企業采用電子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。第三十九條 鼓勵建立和實施生產、配送的危害分析與關鍵控制點等食品安全管理體系進行食品安全控制。第四十條 建立文件、記錄管理制度。建立文件管理制度，規定文件的批準、分發和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度，對從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節應詳細記錄。第四十一條 應按照所申報食品執行標準，提供試制產品檢驗合格報告。可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。企業對提供的檢驗報告真實性負責。第四十二條 未經調制的食用農產品不納入食品生產許可。第四十四條 本方案自2023年 月 日起施行,有效期至 年 月 日。
附件：冷藏預制調理食品生產原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南
附錄
冷藏預制調理食品生產原料檢驗、環境監測
和成品檢驗監控指南
監控項目 | 監控指標 | 監控要求 | 監控頻率a |
原料 檢驗 | 畜肉 | 瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺） | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
水發產品 | 甲醛 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
水產品 | 孔雀石綠 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
果蔬 | 農藥殘留（有機磷、氨基甲酸酯類） | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料 | 亞硝酸鹽 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
環境 監測 | 水質 | 菌落總數、總大腸菌群、余氯 | 按GB 5749要求 | 各個區域 每年不少于1次 使用非集中式供水設施的，應加大監測頻次 |
清潔作業區 | 溫度、濕度、壓差 | 按GB 50073 或GB 50457 或GB 50687要求 | 每天 1 次 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌 | 按GB 50073 或GB 50457 或GB 50687要求 | 企業自定 |
食品接觸面 | 菌落總數、大腸菌群、致病菌等 | 參考GB 14881 | 企業自定 |
成品 檢驗 | 成品 | 感官 | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
標簽 | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
菌落總數b | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
大腸菌群b | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
致病菌b | 參考GB 31607或GB 29921要求 | 企業自定 |
真菌毒素 | 按GB 2761要求 | 企業自定 |
污染物 | 按GB 2762要求 | 企業自定 |
a 在同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產工序的同品種產品，計為一個批次。 b 適用于即食類預制調理食品。 |
監控項目 | 監控指標 | 監控要求 | 監控頻率a |
原料 檢驗 | 畜肉 | 瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺） | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
水發產品 | 甲醛 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
水產品 | 孔雀石綠 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
果蔬 | 農藥殘留（有機磷、氨基甲酸酯類） | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料 | 亞硝酸鹽 | 符合相關要求 | 批發采購的 每批次產品 |
環境 監測 | 水質 | 菌落總數、總大腸菌群、余氯 | 按GB 5749要求 | 各個區域 每年不少于1次 使用非集中式供水設施的，應加大監測頻次 |
清潔作業區 | 溫度、濕度、壓差 | 按GB 50073 或GB 50457 或GB 50687要求 | 每天 1 次 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌 | 按GB 50073 或GB 50457 或GB 50687要求 | 企業自定 |
食品接觸面 | 菌落總數、大腸菌群、致病菌等 | 參考GB 14881 | 企業自定 |
成品 檢驗 | 成品 | 感官 | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
標簽 | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
菌落總數b | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
大腸菌群b | 企業自定 | 每批不少于1件次 |
致病菌b | 參考GB 31607或GB 29921要求 | 企業自定 |
真菌毒素 | 按GB 2761要求 | 企業自定 |
污染物 | 按GB 2762要求 | 企業自定 |
a 在同一時間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產工序的同品種產品，計為一個批次。 b 適用于即食類預制調理食品。 |
